在医疗器械创新发展热潮下，医疗器械行业竞争日趋激烈，产业链中的分工逐渐走向专业化、定制化及精细化。而医疗器械设计代工的发展折射出了整个医疗行业的演变趋势，整个产品生命周期中，CDMO凭借自身的技术优势及生产能力，让更多的创新产品从概念走向市场，从工艺开发到规模化生产，帮助企业实现降本增效，委托CDMO企业已成为业内创新发展的一条重要途径。

整合资源，CDMO“蔚然成风”

2023年，CDMO市场的估值约为2169亿美元，预计到2032年将以7.85%的年复合增长率扩展，达到约4285亿美元。这一增长受到慢性疾病新药和治疗日益增长的需求的推动，以及医疗投资和可支配收入的增加。

美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。

在我国，创新器械研发火热，提供研发生产服务的CDMO行业市场快速发展，已进入稳定发展阶段。CDMO产业在我国发展之迅猛可谓一时无两，尽管近期资本市场有所波动，但优势尚存，增势不减。医疗器械市场规模的扩增、对研发的持续投入，以及向外包以有效控制成本和风险的转变，皆推动了CDMO行业的蓬勃发展。

初创企业或是大型成熟企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医疗市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。

多轮政策支持，委托生产大势所趋

• 2017年，医疗器械上市许可持有人制度正式在国内施行，为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础，医疗器械CDMO也就此迎来全新发展机会。
• 在我国，医疗器械上市许可持有人制度（MAH）发展自2017年经历了多轮试点改革。通过多轮试点，初步形成了健全的注册人制度，明确了医疗器械上市许可持有人制度正式全面实施。
• 2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，上海自贸区内医疗器械注册申请人可委托上海市医疗器械生产企业生产，委托生产试点；
• 2017年10月，中央办公厅，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，初步设立了上市许可持有人制度；
• 2017年12月，国家食品药品监督管理总局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，上海自贸区开始试点；
• 2018年8月，广东食药监，天津市场监管委员会分别发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，广东自贸区，天津自贸区开始试点；
• 2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，试点范围扩大到21个省市；
• 2021年6月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械上市许可持有人制度的全面实施。

哪些群体需要CDMO？

现今，科研机构、高校、医院、科研人员等主体亦成为医疗器械研发外包服务行业的新增主体，被允许通过委托的形式研发产品，通过CDMO方式助力创新医疗器械快速发展。

01、医生群体：

当前，医生作为临床最前线的人员，对临床产品的使用体验最具心得。但同时很多医生没有专业的研发团队，没有产品转化经验，同样更没有专业的生产厂房设施，此外也缺乏生产经营所需的医疗器械法规经验。资金及产品转化经验的缺乏，也让医生群体最贴近创新Idea的想法难以实施。

依据注册人制度，CDMO平台可助力医生群体：

◆将优秀临床技术转化成产品，实现从0到1研发，1到10的获证；

◆推动医疗器械产品和技术的创新；

◆加快产品上市进程，促进优秀技术服务于临床。

02、科研院所：

科研院所在将研发成果转化为市场实际产品过程中，面临诸多挑战。首先，他们在将产品从概念转变为商业化实体方面，通常缺乏相应经验。其次，对于特定临床需求的认识不足，临床试验中测试和验证产品的经验不足，让这些关键环节难以推进。第三，科研院所往往没有足够经验将产品成功推向市场，包括符合法规要求、生产、运营管理等方面。

依据注册人制度，CDMO平台可助力研发机构：

◆刺激科研积极性；

◆推动医疗器械产品和技术的创新；

◆降低准入门槛；

◆加快产品上市进程。

03、初创企业：

初创企业在产品商业落地过程中，往往会面临一系列严峻挑战。首先，他们在解读医疗器械法规方面经验不足，这可能使得产品注册过程变得漫长。其次，资金紧张的限制了他们建设符合法规要求的生产设施以及招募所需人才的能力。此外，初创企业在构建供应链和降低初期采购成本方面也面临困境。最后，他们对明确临床需求的理解可能不够深入。因此初创企业也亟需专业团队来提供法规遵从指导、资金和资源管理建议，以及市场和临床需求分析等辅助，助力初创企业有效应对初期挑战，从而更加高效地推进产品开发和上市。

依据注册人制度，CDMO平台可助力初创企业：

◆完善其技术、规范其体系；

◆产品优化迭代；

◆提供合规的生产环境；

◆加快产品上市进程，尽快占领市场。

如何选择合适的CDMO公司？

01、看平台资源：

浙江国创医疗器械有限公司

由绍兴市越城区政府投资4500万元建设并持有资产，委托国家医疗器械产业技术创新联盟非营利运营(具体签约方为浙江国创医疗器械有限公司)，政府持有资产联盟非盈利运营的模式很好的解决委托方和受托方的互信问题，并能极大的保护代工产品的知识产权，该平台总面积一期即达到4000平米，涵盖有源、无源、体外诊断试剂等多条生产线，可满足不同产品的委托需求，平台还在杭州市设立了研发部和市场部，依托联盟及创新网团队可为长三角地区乃至全国提供产品设计、代工及延伸检验注册服务。

02、看团队和项目成果：

国家医疗器械产业技术创新联盟

积极响应《国家创新驱动发展战略纲要》，医疗器械产业技术创新联盟由科技部批复成立于2009年6月，由业内创新型400+大中型企业及科研院所组成，参与医疗器械产业专项规划和重点专项实施，此外还积极搭建了“产学研医”多方合作平台，加速了国产医疗器械示范推广应用。

以此同时，联盟还组织了国家“十二五”医疗器械重点专项的启动与实施，总经费23.07亿元，更作为“十三五”“十四五”国家科技计划项目指南编写及项目申请推荐单位。

核心团队丰富的产品经验：

浙江国创在有源、无源、IVD等全面产品线中，核心设计团队人均拥有超15年的医疗器械工作经验，生产团队成员具备丰富的上市公司生产管理经验。此外，注册体系团队历经数十项产品服务经验，细分产品曾多次获国内首张注册证。

过往涵盖多领域生产研发经验

03、看生产能力和设施：

浙江国创致力于在多个关键阶段为客户提供一站式服务，涵盖从研发至上市的全程。其服务范围广泛，形成了新产品样机研发交付和产品迭代、注册人制度性的委托生产、落地当地主体、申请许可证等核心服务，在研发转化环节，其服务包括了研发技术的转换与外包、研发工艺生成、样机定型、以及产品小试和中试等内容。在生产加工环节，涉及样品加工、OEM生产，以及有源和无源医疗器械的制造。

在注册和临床方面，浙江国创具备创新申报、GMP/QMS建立与试运行、产品注册（如NMPA）、QMS优化、动物实验、临床备案及审批、临床试验评价、上市后临床研究，以及不良反应监测等全方位实力。这些环节共同构建了从研发至市场的完整产业链条。

一站式全平台服务

先进的设施

无源洁净区、IVD洁净区、有源区域。

01

02

04、看区位优势：

地处我国长三角一小时交通圈内的浙江绍兴，地理位置优势显著。位于浙江省中部的绍兴，作为长三角经济圈的重要构成部分，紧邻上海和杭州，从而拥有了优越的区位优势和便捷的交通条件。成熟的经济发展环境，搭配良好的工业基础和高水平的开放程度，为医疗器械产业在绍兴的发展奠定了坚实基础。绍兴对高新技术产业的高度重视，使得在该地区的医疗器械领域在研发、生产及市场拓展方面表现出较强的竞争力。此外，丰富的人才资源以及众多的高等教育和科研机构，为医疗器械产业在绍兴的壮大提供了有力的技术和人才保障。

综上，浙江国创正凭借丰富的行业经验，雄厚的实力背景，专业的生产设备设施，全方位的服务能力，实现医疗器械创新创业高质量发展。

联系方式：

时庆刚：152 5048 7308

欲了解更多，可扫码添加微信